Bioss小课堂｜别搞混！参比制剂VS科研参比品，二者不能等同

依据国家药监局的定义：参比制剂，是用于仿制药（含生物类似药）注册申报，作为质量和疗效对照的上市原研药品完整制剂。（《 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号））

属性：法定药品，完整上市制剂；

用途：药品注册申报，用于药学、非临床、临床试验全套比对研究；

获取渠道：按照药监局要求采购上市原研制剂，是申报阶段强制要求物料。

科研级参比品，是基于公开的原研抗体氨基酸序列，通过重组表达制备得到的蛋白科研工具。

属性：重组蛋白科研试剂，不是上市药品，不属于法规参比制剂；

用途：仅限科研场景：体外细胞实验、功能预实验、小动物体内药效、动物造模、方法学摸索；

使用边界：不能用于药品注册申报，不能用于人体，不能用于临床诊断和治疗。

一张表快速对比

原研参比制剂价格高昂、批次有限，大量用于前期条件摸索、预实验会造成巨大成本浪费。

博奥森科研参比品，帮助科研人员在项目早期完成大量预实验、方法摸索、动物模型探索，把珍贵的原研参比制剂留给后期正式申报阶段使用。

博奥森抗体药参比品为科研工具物料，仅供研究使用(RUO)，不可用于临床诊断、治疗及人体给药。本产品不属于 NMPA 法规定义的参比制剂，不可用于药品注册申报。