新冠疫苗保护性能评估

采用胶体金免疫层析技术，通过双抗原夹心法测试RBD结合抗体：取接种疫苗后的血清滴在试纸条加样区，血清会在毛细作用下向前层析，结合垫上的胶体金会溶解，然后和血清一起向前移动。血清到达检测区后，胶体金标记的S-RBD、血清中的抗体与检测线上包被的S-RBD形成复合物，表现为检测线显色，血清中的抗体含量与检测线显色强度成正相关。反应结束后，直接肉眼观察显色情况或采用胶体金检测仪进行测试。通过检测线和质控线上胶体金显色强弱，可判断RBD抗体的含量。该方法可检测血清、血浆及其他分泌物中含有可与RBD相互作用的任何抗体，并且此方法不受样本种属及抗体型别的限制。

胶体金免疫层析检测RBD结合抗体

应用场景

血清中RBD抗体筛查、早期患者血清学诊断及疫苗临床效果评价—抗RBD总抗体检测。

测试结果

标记: 胶体金标记S-RBD (bs-46003P)和胶体金标记兔IgG (bs-0295P)包被: C线为羊抗兔IgG (bs-0295G)，T线为S-RBD (bs-46003P/bs-46005P)

备注：“+++”表示反应很强；“++”表示反应较强；“+”表示反应较弱；“±”反应很弱；“-”表示无反应。

采用胶体金免疫层析法的竞争法测试RBD中和抗体：取接种疫苗后的血清滴在试纸条加样区，血清会在毛细作用下向前层析，结合垫上的胶体金会溶解，然后和血清一起向前移动。血清到达检测区后，胶体金标记的S-RBD与检测线上包被的ACE2结合，并被固定在检测线上，表现为检测线显色，而血清中的中和抗体会与检测线上的ACE2竞争结合S-RBD，从而导致固定在检测线上的S-RBD减少，检测线显色下降。反应结束后，直接肉眼观察显色情况或采用胶体金检测仪进行测试。通过检测线和质控线上胶体金显色强弱，可判断中和抗体抑制效果。该方法可检测血清、血浆中可阻断RBD-ACE2相互作用的任何抗体，并且此方法不受样本种属及抗体型别的限制。

胶体金免疫层析检测RBD中和抗体

应用场景

疫苗临床效果评价、康复者血清中保护性抗体水平检测—模拟病毒侵袭细胞过程，通过阻断RBD与ACE2的结合间接评价机体内抗RBD中和性抗体的水平。

测试结果

标记: 胶体金标记RBD (bs-46003P)和胶体金标记兔IgG (bs-0295P)包被: C线为羊抗兔IgG (bs-0295G)，T线为Human ACE2 (bs-46001P/bs-46002P)

由此可见，阴性血清无中和活性，而阳性血清中含有中和性抗体，血清稀释倍数在1:200时可完全阻断RBD与ACE2的结合。

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